Il Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui Prodotti Cosmetici (Regolamento (CE) n. 1223/2009 garantisce la sicurezza dei prodotti cosmetici presenti sul mercato dell’Unione Europea (UE), per tutelare l’utilizzatore finale considerando vari aspetti (dal metodo di fabbricazione al controllo degli ingredienti, dall’obbligo delle informazioni da dichiarare in etichetta alle valutazioni eseguite da un esperto).

Il Decreto Ministero Salute 27 settembre 2018, vigente dal 23 dicembre 2018, regola le procedure per l'attività di vigilanza e sorveglianza sul mercato interno dei prodotti cosmetici ai sensi degli articoli 7, 21, 22 e 23 del Regolamento (CE) n. 1223/2009, prevedendo il "censimento" in Italia dei siti produttivi di tali prodotti: per produzione di prodotti cosmetici si intende l'effettuazione di una o più fasi di fabbricazione del prodotto cosmetico, quale la preparazione del semilavorato, la preparazione della miscela finale, la ripartizione nel recipiente finale, il confezionamento nell'imballaggio secondario e l'etichettatura.

Il D.M. prevede che tutti i produttori notifichino l'avvio della propria attività alle autorità di controllo, inclusi coloro che l'hanno avviata anteriormente al 23 dicembre 2018 (i quali dovranno inviare apposita comunicazione, con le modalità indicate nella sezione "regime di avvio", entro sei mesi da tale data).

Nella sezione "sito produttivo" sono indicati alcuni suggerimenti per la corretta compilazione della comunicazione.

Ai fini degli adempimenti di cui all'art. 9, co. 2, del DM 27 settembre 2018 valgono le definizioni dell'art. 2, paragrafo 1, lettera a), b), c) del Regolamento (CE) n. 1223/2009.

Per preparazione del semilavorato si intende una qualsiasi preparazione destinata alla successiva realizzazione del prodotto cosmetico finito che, per ragioni legate al processo, avviene in un periodo temporale isolato o in un diverso sito produttivo rispetto alla sua preparazione. Il semilavorato è quindi da considerarsi come un passaggio essenziale nella fabbricazione di un prodotto cosmetico come definito dall'art. 2 del regolamento 8CE) n. 1223/2009. Sono pertanto escluse dall'ambito di applicazione del Decreto tutte le materie prime in forma di sostanza, miscela o formulato destinate al settore cosmetico.

La produzione di tutte le miscele di sostanze (materie prime premiscelate, abitualmente preparate da aziende fornitrici di materie prime) ricomprese nella definizione di sostanze per la produzione di cosmetici ai sensi dell'art. 2 del Regolamento (CE) n. 1223/2009 è esclusa dall'ambito di applicazione del Decreto.

Per preparazione della miscela finale si intende l'insieme delle operazioni produttive che vengono eseguite all'interno di un determinato sito e che portano all'ottenimenti di una miscela che, senza ulteriori operazioni di miscelazione (esclusa, ad esempio, la miscelazione con gas propellente per la produzione di aerosol) possa venire destinata alla ripartizione nel recipiente finale (o all'interno dello stesso sito produttivo, o altrove) per l'ottenimento di un cosmetico finito, come definito dell'art. 2 del Regolamento (CE) n. 1223/2009.

Le operazioni di inserimento del recipiente finale nell'imballaggio secondario svolte anche da aziende generiche, non specializzate nella lavorazione di cosmetici, devono intendersi come una qualsiasi altra operazione di “confezionamento nell'imballaggio secondario” e quindi come “produzione” ai sensi dell'art. 8 comma 2 del DM 27 settembre 2018.

Le attività di logistica (stoccaggio, spedizione, trasporto, ecc) non sono classificabili come attività produttive. Nell'eventualità che presso un sito logistico vengano effettuate, anche in singole occasioni e senza caratteristiche di continuità, operazioni di confezionamento di prodotti nell'imballaggio secondario o di etichettatura del recipiente o dell'imballaggio, tale sito diventa  sito produttivo ai sensi dell'art. 8 comma 2 del DM 27 settembre 2018.

L'etichettatura con apposizione di etichetta aggiuntiva a prodotti cosmetici finiti con etichetta conforme già collocata sul contenitore o di provenienza “da paesi terzi” già etichettati in altra lingua si intende come operazione di “sovraetichettatura”, e deve essere intesa come una qualsiasi altra operazione di “etichettatura” e quindi come “produzione” ai sensi dell'art. 8 comma 2 del DM 27 settembre 2018.

Il confezionamento nell'imballaggio secondario non comprende le operazioni di assemblaggio di confezioni di trasporto, anche laddove sull'imballo di trasporto sia riportata l'etichetta del prodotto di vendita, ivi posta ai soli fini della riconoscibilià dell'articolo contenuto nell'imballo di trasporto da parte degli operatori della logistica e non destinata alla fruizione da parte dell'utilizzatore finale.

Nel caso di assemblaggio di confezioni regalo contenenti più prodotti, assemblaggio di kit, assemblaggio di confezioni multiple destinate ad essere cedute all'utilizzatore finale, che richiedano l'applicazione di una etichetta esterna che replichi i contenuti dell'etichettatura dei singoli prodotti contenuti nella confezione multipla, tali operazioni devono essere intese come una qualsiasi altra operazione di “etichettatura” e quindi come “produzione” ai sensi dell'art. 8 comma 2 del DM 27 settembre 2018. In caso di confezioni regalo contenenti più prodotti, assemblaggio di kit, assemblaggio di confezioni multiple destinate ad essere cedute all'utilizzatore finale, in cui le etichette originali rimangano invece visibili e leggibili dall'utilizzatore finale senza quindi la necessità di applicare un'ulteriore etichetta sulla confezione assemblata, le operazioni di assemblaggio sono da considerarsi come “produzione” ai sensi dell'art. 8 comma 2 del DM 27 settembre 2018.

Secondo quanto disposto dall'art. 8 comma 1 del DM 27 settembre 2018, la Persona Responsabile che non effettui delle operazioni di produzione individuate  all'art. 8 comma 2 del D.M. 27 settembre 2018, non è soggetta all'obbligo di comunicazione, in quanto tale soggetto è già tenuto ad eseguire una notifica al portale europeo Cosmetic Product Notification Syste, (CONP) secondo le disposizioni dell'art. 13 del  del Regolamento (CE) n. 1223/2009.

Se un'impresa è responsabile di più siti produttivi, dovrà compilare tante comunicazioni quanto sono i suoi siti produttivi.

Prima di avviare la compilazione consultare la Guida alla compilazione telematica.

Le aziende sanitarie, il Ministero della Salute e la Regione svolgono attività di vigilanza e controllo in base alle rispettive competenze.